国家药品监督管理局网站于9月18日发布了Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回的公告。日前,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在装配错误,包装内肩盂托和适配器数量不正确的问题,生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统(注册证号:国械注进20163461824)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为倒置型肩关节系统,该产品可与企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用,适用于有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者,和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术,且必须具备功能正常的三角肌;全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术,以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全;用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩孟组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩孟基座组件可使用螺钉额外固定。

该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20163461824,生产企业为Biomet Orthopedics,代理人为捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司,召回原因系涉事产品被发现产品包装内肩孟托和适配器数量不正确,该问题通过投诉调查发现,故Zimmier Biomet正在倒置型肩关节系统的两个制定批号的肩孟托-微型进行主动召回。

该涉事批次产品未在中国销售,故公司暂未采取任何纠正的处理措施。本次涉及地区或国家为美国。

经中国经济网记者查询发现,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司成立于2001年12月10日,注册资本220万美元,SANG UK YI为法定代表人、董事长,该公司为ZB Hong Kong Holding Limited(捷迈邦美香港)全资子公司。

捷迈邦美(前身捷迈)成立于1927年,总部设立在美国印第安纳州华沙镇,是骨骼肌肉保健行业的全球领导者。经营范围包括:设计、生产和营销骨科置换产品;运动药物、生物制剂、肩肘足踝产品和创伤产品;脊椎、骨折愈合、颅颌面和胸椎相关产品;牙科产品;以及手术工具产品。在全球超过25个国家经营业务,产品销售到100多个国家,在美国、德国、瑞士设有工厂,全球员工数量超过8800名。

捷迈是最早进入中国的骨科公司之一,1994年进入中国,2001年成立四个地区办公室。2015年,捷迈通过一次现金加股票交易收购医疗器械生产商邦美Biomet Inc,成立新的品牌捷迈邦美。2019年全球医疗器械公司百强榜中,捷迈邦美名列第18位,营收达到79.33亿美元,研发支出达到3.92亿美元。

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