抗体药物属于生物药,是利用分子生物学的生物技术生产的药品,通过人工基因重组后植入动物细胞中,把细胞当作工厂或者生物反应器来培养。生物药的分子量远大于化学药,结构更加复杂易变,生物药对生产条件的要求比化学药更为严格,临床前和临床阶段的研发成本也更高。

抗体药物主要包括单克隆抗体(以下简称单抗)药物、ADC(Antibody-Drug Conjugates,抗体药物偶联物)、双特异性抗体药物、Fc融合蛋白药物等。作为抗体药物的重要分支,近年来单抗药物越来越受到药企的青睐。

单抗是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表达的抗体,具有纯度高、专一性好、重复性好且能持续无限量供应等优点。单抗通过与细胞表面的配体或受体结合,可抑制配体与其特定受体结合,阻断目标信号路径并防止下游效应,如炎症级联反应的激活。单抗根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。

2023年全球市场有望达到2356亿美元

单抗药物是全球生物药市场最大的类别。据统计,2018年全球最畅销的10种药物中,有9种是生物药,其中包括7种单抗药物和2种融合蛋白药物。这9种生物药的销售总额为769亿美元,占2018年十大畅销药物总销售额的88.80%。

随着全球医疗需求的不断增长,更多的单抗药物将被研发出来,预计全球单抗药物市场销售额在2023年将增至2356亿美元,2018~2023年的年复合增长率为10.2%;预计到2030年,单抗药物市场销售额将增长至3280亿美元,2023~2030年的年复合增长率为4.8%。

我国单抗药物市场潜力巨大

我国的单抗药物市场还处于起步阶段,很多已经在欧美上市的单抗药物尚未在我国获批。2018年我国单抗药物市场仅占总生物药市场的6.1%,种类较少、覆盖率较低。从2017年开始,国家医疗保险单抗药物覆盖显著扩大,在2020年12月底的国家医保谈判中,众多单抗药物进入国家医保,这将进一步促进我国单抗药物市场扩大。预计到2023年,我国单抗药物市场将增至1565亿元,到2030年我国单抗药物市场规模有望达到3678亿元(见图)。

PD-(L)1是近年来最热门的免疫疗法靶点之一,作为一种肿瘤免疫治疗创新药,PD-(L)1单抗与手术、放化疗和靶向药不同,其作用对象不是杀死癌细胞,而是通过激活人体免疫细胞来消灭癌细胞。

截至目前,我国已上市8个PD-1/PD-L1单抗药物,进口和国产各有4个。其中,阿替利珠单抗、度伐利尤单抗为PD-L1单抗,其余6个为PD-1单抗。在2020年底的国家医保谈判中,君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗均谈判成功被纳入国家医保,这将大大减轻患者的经济负担。

从目前全球抗体类药物在研进度来看,传统单抗药物仍为主力,ADC(抗体偶联药物)和双特异性抗体药物研发比例也在增加。2019~2020年美国FDA批准上市了4款ADC药物,集中在HER2、EGFR、TROP-2等靶点,我国的ADC新药研发更多选择了HER2靶点。

预计未来三年,国内单抗药物市场将快速发展,主要基于以下原因:单抗药物适应症持续拓展,将迅速扩展到哮喘、感染、心血管等诸多领域,并有持续扩展到更多领域的趋势;新药上市速度越来越快,国内单抗药物研发进入收获期,加上政策支持,审批速度加快,新药上市速度明显加快;更多单抗药物入选国家医保谈判目录,2017年36个药品通过价格谈判进入医保目录,其中12个为生物药(6个为单抗药物);重磅单抗药物专利逐渐过期等。

可以看出,我国单抗药物市场潜力巨大,随着国家医保政策支持力度加大,未来我国生物药,尤其是单抗药物将会迎来更大的发展,期待更多的国产单抗药物研发上市,造福广大患者。

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